Секреты Флуоксетина (Прозака)
или
Как проталкивали 1-й СИОЗС антидепрессант на рынок

Флуоксетин (Прозак) - первый антидепрессант нового поколения, так называемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Появился в США в 1988-м году.

Первые испытания Флуоксетина

Учёные из Eli Lilly определили в середине 1970-х, что флуоксетин вызывал накопление серотонина в синапсе, которое в свою очередь запускало ряд физиологических изменений в мозге. Далее выяснилось, что препарат вызывал стереотипное поведение у кошек и собак.

В 1977-м году Eli Lilly предприняло первое небольшое испытание на людях, но «ни один из 8-ми пациентов, которые завершили двухмесячное испытание, не показал явного, вызванного препаратом улучшения»,- сказал работник Eli Lilly, Ray Fuller своему коллеге в 1978-м. Флуоксетин также вызвал «довольно большое число сообщений о неблагоприятных реакциях». Один пациент ушёл в психоз, а другие страдали от «акатизии и беспокойства», - сказал Fuller.

После появления ещё большего числа подобных сообщений, Eli Lilly внесла поправки в протоколы испытаний. «В будущих исследованиях разрешить использование бензодиазепиновых транквилизаторов, чтобы контролировать возбуждение»,- написал Fuller 23 июля 1979 года. Конечно, как позже в суде признался Dorothy Dobbs из Eli Lilly, решение использовать бензодиазепины было «плохим с научной точки зрения», так как оно могло «исказить результы» и «помешать анализу безопасности и эффективности», но оно позволило компании продолжить работу над флуоксетином.

Но, даже с добавлением бензодиазепинов, флуоксетин не смог показать хороших результатов. В начале 1980-х, компания начала третью фазу испытания препарата в Германии, и в 1985-м Германский лицензирующий орган (BGA), пришёл к выводу, что этот препарат «полностью не подходил для лечения депрессии». В соответствии с «самостоятельной оценкой» пациентов (противоположной оценке врачей), препарат вызывал «небольшую реакцию или отсутствие улучшения в клинической картине пациентов»,- отметило BGA. Вместе с тем, флуоксетин вызывал психозы, галлюцинации; у некоторых пациентов увеличивал тревогу, возбуждение и бессонницу, «которые, как побочные эффекты, достигали уровня неприемлемого медицинскими стандартами», констатировало BGA. Самым проблематичным было то, что лечение этим препаратом могло оказаться смертельным. «Было предпринято 16 попыток самоубийства, две оказались успешными», сообщило BGA. Немецкий работник Eli Lilly неофициально подсчитал, что частота суицидальных попыток под флуоксетином была «в 5.6 раз выше, чем под другим антидепрессантом Имипрамином».

Как Eli Lilly добилась утверждения флуоксетина в Америке

После Германии, забраковавшей препарат, Eli Lilly естественно беспокоилась, что не сможет получить одобрение FDA (Управление по контролю качества лекарств в США). Необходимо было спрятать данные о суицидах, и в 1994-м, в суде, Nancy Lord, эксперт в клинических испытаниях, пояснил как компания добилась этого. Во-первых, Eli Lilly проинструктировала исследователей записывать различные сообщения о побочных действиях препарата как «симптомы депрессии». Во вторых, работники Eli Lilly прошлись по Германским данным и «убрали случаи суицидов, которые они не считали таковыми».

Даже после этих статистических манипуляций, эффективность флуоксетина была очень незначительной, и экперт из FDA, Richard Kapit также сомневался в его безопасности. По крайней мере 39%, проходивших лечение флуоксетином, ушли в психоз во время коротких испытаний, и более одного процента ушли в манию или гипоманию. FDA также понимало, что Eli Lilly пыталась спрятать многие из этих проблем, компания занималась «масштабным сокрытием сообщений» о вреде, который флуоксетин может причинить - заявлял обозреватель David Graham.

Флуоксетин (под торговой маркой «Прозак») выходит на рынок

Испытания флуоксетина оказались точным прогнозом того, что произошло после появления Прозака на рынке. Появились многочисленные сообщения о жутких преступлениях и самоубийствах, совершённых пациентами, проходившими лечение Прозаком. По программе FDA MedWatch стало поступать такое огромное количество сообщений о побочных эффектах, что Прозак быстро стал препаратом номер один по количеству жалоб, намного опередив все остальные лекарства. FDA оценило, что только один процент всех нежелательных происшествий сообщались в MedWatch. Это предполагает, что приблизительно 4 млн американцев за девятилетний период испытали пагубную или даже фатальную реакцию на Прозак.

Eli Lilly защищает и удерживает Прозак на рынке

Летом 1990-го вопрос о безопасности Прозака стали обсуждать в новостях. В этот критический момент Саентология оказалась очень полезной для Eli Lilly и для всей психиатрии.

Так много людей пострадало от Прозака, что была создана «Группа Поддержки Выжившим После Прозака». Многие пострадавшие подавали жалобы адвокатам. ГКПЧ (CCHR) настаивала, чтобы Конгресс США запретил этот «убивающий препарат». И в этот момент Eli Lilly воспользовалась ситуацией и громко объявила, что эти иски «инициированы церковью Саентологии, которая традиционно критикует психиатрические препараты».

Eli Lilly быстро разработала сообщение для прессы: Этот вопрос поднят Саентологами; обширные исследования показали, что Прозак - безопасный препарат; причина суицидов «в болезни, а не в препарате»; людей, которым можно было бы помочь, отпугивают от лечения, и это - реальная угроза обществу.

20-го сентября 1991-го FDA организовала слушания по теме повышает ли Прозак рикс суицида, но консультативная группа, состоявшая из врачей со связями с фармакологическими компаниями, не проявила интереса в серьёзном исследовании этого вопроса, и обсуждение ограничилось презентацией Eli Lilly о полной безопасности флуоксетина.

Аура чудесного препарата вокруг Прозака была восстановлена, и общественность и пресса были поставлены в условия ассоциировать критику психотропных препаратов с Саентологией.

Источник: Robert Whitaker "Анатомия эпидемии"


Далее: Отзывы о Флуоксетине (Прозак) | Петиция против Флуоксетина.
© 2010-2017. Контакты